会员中心
GMP级细胞因子,现货供应中
发布时间：2022-07-18 16:42:28 点击：912
GMP级细胞因子
细胞因子（cytokine）是一类能在细胞间传递信息，具有免疫调节和效应功能的低分子量蛋白质或小分子多肽，具有促进细胞生成和生长以及修复损伤组织等功能。细胞因子不仅广泛用于生命科学基础研究领域，还用于肿瘤免疫治疗靶点研究，亦可作为培养基补充剂广泛用于细胞培养过程。在肿瘤免疫治疗、干细胞治疗和再生医学的研究及生产过程中，添加细胞因子能够调节细胞增殖和分化、信号转导等，细胞因子也被广泛的用于Car-T细胞的制备和细胞培养等方面。为了确保安全性，对细胞因子有了更高的要求和更严格的标准和管理。
GMP级细胞因子是指在生产过程中按照GMP标准进行，有严格的质量管理体系、规范的质量保证管理以及质量控制体系，最大限度的降低生产过程中的差异性和不确定性，确保细胞因子产品的高质量。GMP级细胞因子与重组药物不同，不能直接用于疾病治疗，可用于细胞治疗的辅助原料，不需要经过药监局批准，但是在生产过程中严格遵守GMP要求。
2022年，国家药监局发布公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，对关键物料要求进行风险评估，以确定关键物料有记录，如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料、细胞因子、生长因子、酶、血清等。《中国药典》三部中“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP级优先于非GMP级、非动物源性优先于动物源性材料等。
义翘神州致力于开发高质量的用于细胞治疗研究及临床的相关试剂，在拥有GMP质量管理体系基础上，以更完善的质量管理和放行检测标准，成功开发一系列更高质量的GMP级细胞因子。
质量管理及质量控制体系
GMP级质量管理体系
• 符合《药品生产质量管理规范》体系
• 符合ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系
• FDA DMF备案中
质量控制体系
• 符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
• 符合USP<1043>Ancillary Materials For Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
质量保证管理体系
• 专人负责管理人员培训体系
• 建立和运行设备维护和校准程序
• 供应商管理体系和原材料管理体系
• 文件体系和记录管理完全满足GMP规范要求
• 完整的批生产记录、批检验记录、分装记录等
• 质量文件或记录经QA审核和批准
产品安全性检测体系
• 细菌内毒素＜5-10EU/mg
• 宿主蛋白残留检测＜0.5μg/mg（500ppm）
• 宿主DNA残留检测＜100pg/mg
• 支原体检测
• 无菌检测
• 外源病毒检测
• 异常毒性检测
质量体系认证
GMP级细胞因子：高纯度，高活性，高稳定性，高批间一致性
高纯度
Human Interleukin-21 / IL-21 Protein
货号：GMP-10584-HNAE
Human IL7 / interleukin 7 Protein
货号：GMP-11821-HNAE
Human IL-1 beta / IL1B Protein
货号： GMP-10139-HNAE
高活性
Human Interleukin-21 / IL-21 Protein
货号：GMP-10584-HNAE
Induce Interferon gamma secretion by human natural killer lymphoma NK-92 cellsHuman IL7 / interleukin 7 Protein
货号：GMP-11821-HNAE
Cell proliferation assay using anti-CD3 antibody activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC)Human Interleukin-2 / IL-2 Protein
货号：GMP-11848-HNAE
Cell proliferation assay using CTLL2. The specific activity of recombinant human IL-2 is approximately 20,000 IU/μg
高稳定性
Human Interleukin-21 / IL-21 Protein
货号：GMP-10584-HNAE
Induce Interferon gamma secretion by human natural killer lymphoma NK-92 cells
高批间一致性
Human Interleukin-21 / IL-21 Protein
货号：GMP-10584-HNAE
Induce Interferon gamma secretion by human natural killer lymphoma NK-92 cellsHuman IL7 / interleukin 7 Protein
货号：GMP-11821-HNAE
Cell proliferation assay using anti-CD3 antibody activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC)
GMP级细胞因子产品信息速览
| 细胞因子 | 货号 | 纯度 | 表达宿主 | 活性 |
| IL-21 | GMP-10584-HNAE | ≥95% | E. coli | Induced Interferon gamma secretion by human natural killer lymphoma NK-92 cells. The ED50 for this effect is 0.4-2 ng/mL. |
| IL-7 | GMP-11821-HNAE | ≥95% | E. coli | Cell proliferation assay using anti-CD3 antibody activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). The ED50 for this effect is typically 0.5-8 ng/mL. The specific activity of Recombinant Human IL-7 is >100,000 units/μg, which is calibrated against the human IL-7 reference standard (NIBSC code: 90/530). |
| IL-2 | GMP-11848-HNAE | ≥95% | E. coli | Cell proliferation assay using CTLL2. The ED50 for this effect is typically 1-8 ng/mL. The specific activity of recombinant human IL-2 is approximately 20,000 IU/μg. |
| TNF | GMP-10602-HNAE | ≥95% | E. coli | Cytotoxicity assay using L929 mouse fibrosarcoma cells in the presence of the metabolic inhibitor actinomycin D. The ED50 for this effect is typically 3-30 pg/mL. The specific activity of recombinant human TNF-alpha is >36,000IU/μg, which is calibrated against the human TNF-alpha WHO International Standard (NIBSC code: 12/154). |
| IL-6 | GMP-10395-HNAE | ≥95% | E. coli | Cell proliferation assay using TF‑1 human erythroleukemic cells. The ED50 for this effect is 0.1-0.8 ng/mL. The specific activity of recombinant human IL-6 is >100,000IU/μg, which is calibrated against human IL-6 WHO International Standard (NIBSC code: 89/548). |
| IL-1B | GMP-10139-HNAE | ≥95% | E. coli | Induce Interferon gamma secretion by human natural killer lymphoma NK-92 cells. The ED50 for this effect is typically 0.2-2 ng/mL. The specific activity of recombinant human IL-1 beta is >60,000 IU/μg, which is calibrated against the human IL-1 beta WHO International Standard (NIBSC code: 86/680). |
| IL-4 | GMP-11846-HNAE | ≥95% | E. coli | Cell proliferation assay using TF‑1 human erythroleukemic cells. The ED50 for this effect is 0.05-0.25 ng/mL. The specific activity of recombinant human IL-4 is >10,000 IU/μg which is calibrated against the human IL-4 WHO International Standard (NIBSC code: 88/656). |
更多细胞因子产品
类器官培养细胞因子FGF 家族及受体Gamma-Chain 细胞因子VEGFs 及受体IL-12 家族IL-10 家族IL-1 家族集落刺激因子 （CSFs）I型干扰素因子 （Type I IFN）IL-13IL-21IL-17IL-18IL-1β
